长期稳定性
拼音:chángqīwěndìngxìng英文:long-termstability[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]长期稳定性是指在参考物质(CRM)生产者规定贮存条件下标准物质/标准样品特性的稳定性。参见[ISO指南35,3.11]
通用术语化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...剂等进行分析,然后通过初步的稳定性试验、加速试验和长期稳定性试验考察包装材料对药品稳定性的影响,并通过药物与包装材料的相容性研究考察包装材料中成分迁移进入药品的程度、包装材料对制剂中活性成分与功能性辅...
法规文件WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值
...安瓿)以及其他物理样式和检测部块。[ISO指南35,3.5]3.15长期稳定性long-termstability参考物质生产者在特定贮存条件下参考物质特性的稳定性。[ISO指南35,3.11]3.16短期稳定性short-termstability在特定运输条件下运送时,参考物质特性的...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...品稳定性试验,一般采用3批样品进行3~6个月加速实验和长期稳定性考察,并与变更前3批生产规模样品稳定性数据进行比较。(四)关联变更的要求变更申请可能只涉及某一种情况的变更,也可能涉及多种情况的变更。如,药...
化学药物稳定性研究技术指导原则
...性进行模拟考察,并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行,建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行6个月试验。在...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...研究结果显示包材中释放物的量低于公认的安全范围,且长期稳定性实验结果也证明这些释放物水平在贮藏过程中基本恒定,可以不进行该项目的检查和控制。七、质量研究和稳定性研究:制剂研发与质量研究和稳定性研究密切...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
....注射剂应进行稳定性影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验等。2.注射剂的稳定性研究应根据处方、工艺及其所含成份的理化性质、药品的特点和质量控制的要求等选择能灵敏反映药品稳定性的指标进行研究。3....
法规文件放射性药品检定法
...不大于5%。测量过程应注意以下几点:(1)测量仪器保持长期稳定性;(2)保持测量装置的几何条件不变;(3)根据放射性活度强弱,注意死时间校正。2.质量吸收系数法将32P溶液制成一个薄膜源,置于合适的计数器下,选择质量厚度...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...批次的图谱、采用其它杂质检测方法所得的图谱、加速及长期稳定性试验的图谱等,可以辅助说明产品中杂质的概况。如有必要,申报单位还应提供所有批次产品的杂质概况(如色谱图等)。建议列表说明每一次安全性研究与临...
法规文件WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...分混匀后再使用,不可反复冻融。6.4.2质控物应有良好的长期稳定性,至少两个不同水平(高、低值)。6.4.3可选用冻干或冰冻全血质控物,质控物复溶或融化后应平衡至室温并充分混匀后再进行测定,不可反复冻融。6.4.4冻干粉...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准