磁疗产品注册技术审查指导原则
...性,如果是相关的不良事件还应追踪随访至结束。(七)统计分析在设计临床试验方案时,应考虑主要疗效指标的统计分析方法,在统计分析前应制订详细的统计分析计划并注意以下几点:1.统计分析人群临床试验过程中,由...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...、项目负责人及申办者签署后生效。第十二章数据管理和统计分析:第四十六条Ⅰ期试验的原始数据(包括电子数据)是试验过程中采集的第一手资料,应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证...
药物临床试验质量管理规范
...立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;(十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制与质量保证;(十九)试验相关的伦理学;(二十...
法规文件WS/T 547—2017 医院感染管理信息系统基本功能规范
...宜提供医院感染诊断、防控相关知识培训与学习模块。5.6统计分析功能:5.6.1应按类别自动记录并统计任意时段全院及各病区的住院人数、住院天数、出院人数、尿道插管千日使用率、中央血管导管千日使用率、呼吸机千日使用...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗设备影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...伤害的观察,试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学专家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括:方案设计、试验实施、数据管理、统计分...
法规文件关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,负责统计分析比对试验数据,评价医疗器械检测机构的技术能力,对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。二、实施方案与样品:比对试验实施...
WS/T 814—2023 患者体验调查与评价术语标准
...于评价变量的协方差矩阵来分析变量之间关系的一种多元统计分析技术。3.3.12数据管理datamanagement在调查与评价数据处理系统中,提供对数据的访问、执行或安全存储,以及控制输入输出操作等功能。3.3.13数据挖掘datamining从大量...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理各级妇幼健康服务机构业务部门设置指南
...负责婚前保健、孕产期保健相关数据的收集、质量控制与统计分析,并提出改进建议1.1.9掌握辖区孕产妇常见问题和疾病的流行病学特征,开展研究,提供有针对性的干预措施1.2婚前保健科1.2.1提供婚前卫生指导1.2.2提供婚前卫生...
公文全国卫生统计工作管理办法
...质量和效益,居民健康水平等统计数据,提供统计资料和统计分析,实行统计咨询与统计监督。第三条各部门、各级各类卫生事业单位,从事医疗卫生服务的私人开业机构和个体开业人员,必须向当地卫生行政部门报送卫生统计...
法规文件食品药品监督管理统计管理办法
...品、医疗器械等监督管理工作的基本情况进行统计调查、统计分析,提供统计信息和咨询,实行统计监督。第四条食品药品监督管理统计工作实行统一管理、分级负责。国家食品药品监督管理总局负责全国食品药品监督管理统计...
部门规章