细菌内毒素检查法
拼音:xìjun1nèidúsùjiǎncháfǎ本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制...
鲎试验法
...ìyànfǎ鲎试验法是一种检查细菌内毒素的试验方法,亦称细菌内毒素检查法。利用一种低温海洋动物鲨的血液变形细胞溶解物(简称AC)等微量细菌内毒素产生凝集反应,从而检出微量细菌内毒素的存在。目前国内外广泛用于临...
冲洗剂
...定。【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外,冲洗剂照细菌内毒素检查法(2010年版药典二部附录ⅪE)或热原检查法(2010年版药典二部附录ⅪD)检查,每1ml中含细菌内毒素应小于0.5EU内毒素。不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂...
制剂通则;冲洗剂原料血浆
...制品热原质试验规程》作热原质试验(附录2),亦可用细菌内毒素检查法检测热效力,不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%(g/ml)注射用枸橼酸三钠(Na3C6H5O7·2H2O),pH7.2~7.6或其他适宜的抗凝剂。如使用前者,则抗凝剂与采...
生物制品注射用盐酸表阿霉素
...按静脉注射法给药,应符合规定。细菌内毒素取本品,照细菌内毒素检查法(中国药典1995年版二部附录ⅪE)检查,每1mg中含内毒素量应小于1.1EU。无菌取本品6瓶,分别加100ml灭菌水溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国...
冻干人血白蛋白
...按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质,应符合规定;或采用“细菌内毒素检查法”(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验),蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时,其细菌内毒素限值(L)应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品注射剂
...】除另有规定外,静脉用注射剂按各品种项下的规定,照细菌内毒素检查法(2010年版药典二部附录ⅪE)或热原检查法(2010年版药典二部附录ⅪD)检查,应符合规定。
制剂通则;注射剂;方剂剂型;中药剂型;中药学;中医学拜斯明
...按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质,应符合规定;或采用“细菌内毒素检查法”(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验),蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时,其细菌内毒素限值(L)应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml...
白蛋白
...按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质,应符合规定;或采用“细菌内毒素检查法”(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验),蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时,其细菌内毒素限值(L)应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml...
生物学人血浆白蛋白
...按家兔体重每1kg注射0.6g蛋白质,应符合规定;或采用“细菌内毒素检查法”(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验),蛋白质浓度分别为5%、10%、20%、25%时,其细菌内毒素限值(L)应分别小于0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml...