WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...共和国卫生行业标准WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布,自2019年06月01日起实施。前言:本标准按照G...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...检测系统的日常操作,包括校准、维护程序和监测程序(质量控制)。使用厂家推荐的质量控制程序监测检测系统性能。用于厂家声明验证中,选择的质控品浓度水平应接近医学决定水平和厂家精密度声明试验中所使用的浓度水...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。4.4检出限和定量下限4.4.1检出限:被测物质能被检测出的最低量。4.4.2定量下限:能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。4.5检出浓度和最低定量浓度4.5.1检出浓度:按照检测方法...
法规文件;技术规范;化妆品WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...设施与环境、设备试剂与耗材、检验前过程、检验过程、质量控制和结果报告的基本技术要求。本标准适用于开展临床化学检验的医学实验室。2规范性引用文件:下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...:D-二聚体定量检测1范围:本标准规定了D-二聚体检测的质量控制要求。本标准适用于开展D-二聚体检测的临床实验室。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...准程序(校准日期间隔、校准方、校准方法);——室内质量控制程序(参见附录C);——样品的测定程序;——干扰因素;——参考区间(范围);——试剂;——色谱柱(可测定样品数量,适用于使用色谱柱的方法);—...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准GBZ/T 295—2017 职业人群生物监测方法 总则
...的选择及应用、生物样品的采集、运输和储存、检测过程质量控制、数据处理与结果表述等。本标准适用于工作场所有害因素职业接触者生物样品中生物监测指标的检测。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可...
词条;职业卫生;卫生标准;生物监测;中华人民共和国国家职业卫生标准医疗机构临床实验室管理办法
...实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊...
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