无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后,医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。五、参考文献:1.ClarkGS,ShelfLifeofMedicalDevices,FDA,April19912.ContainerandClosureSystemIntegrityTestinginLi...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...验目的:非劣效性试验的目的是证明试验药物的有效性,通过在确证性临床治疗试验中试验药物的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药物的方式而实现。(二)非劣效临床试验阳性对照药物选择:阳性对照药物的选择是非劣效临...
法规文件药理学
...肤、小肠或口腔黏膜)人体吸收分布(Distribution):药物如何在器官中扩散代谢(Metabolism):药物是否在人体内被转化为其他产物,这些产物是何种化学物质,是否有毒性,是否有活性排泄(Excretion):药物通过何种途径(胆...
学科名;药理学中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...计划应总结比较各治疗组的随访充分性。方案应详细说明如何分析不完整和/或缺失的随访数据,以及数据删失的方法。分析计划应明确说明主要分析,以及一个或多个敏感性分析,以评价结果的可靠性。虽然所有含缺失数据的...
法规文件2018年诺贝尔生理或医学奖
...。艾利森和本庶佑证实了抑制免疫系统制动器的不同策略如何被用于癌症治疗。两位获奖者的重要发现构成了对抗癌症的一个里程碑。人们的免疫防御系统可用于癌症治疗吗?癌症包括许多不同的疾病,其特征都是异常细胞不受...
诺贝尔生理学或医学奖数理统计
...础的数学分支。其中心任务是研究如阿安排试验或抽样,如何收集、整理、分析统计资料(数据),如何推断随机现象的分布或对其分布参数进行估计或检验,以及如何寻求各种数量指标间的相互关系等等。它作为一种方法,主...
数学自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...研究,应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。(八)临床试验资料:下面仅对临床实验中的基本问题进行阐述,具体临床试验应按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行。1.对照产...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...植入体的毒代动力学资料(GB/T16886.16-2004)6.乳房植入体有效期验证报告(包括产品性能稳定性试验和无菌持续状态的保证期限)(二)产品的风险管理资料(适用于首次注册及变更重新注册中的相关部分):根据YY/T0316《医疗器...
法规文件