无菌检查法
...生物制品制造及检定规程》中有关无菌检查的规定办理。培养基及其制备方法1.需气菌、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐液体培养基)酪胨(胰酶水解)15g氯化钠2.5g葡萄糖5g新鲜配制的0.1%刃天青溶液1.0mlL-胱氨酸0.5g(或新鲜配制的0.2%...
生物制品无菌试验规程
...在半成品时按亚批进行检查,成品可不再做。无菌试验用培养基(培养基处方可附录1)2.1检查制品中本菌是否存活应采用适于本菌发育生长的培养基(在半成品时检查,有专门规定者除外)。2.2检查需氧性和厌氧性杂菌应采用...
生物制品细胞培养基
...胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础。包括:1.天然培养基指来自动物体液或利用组织分离提取的一些培养基,如动物血浆、胚胎浸出液、血清和人血清,水解乳蛋白等。2.合成培养基人工设计、配制的培养基,如MEM、199、D...
生物学2010年版药典三部附录XIV
...人民共和国药典》(2010年版)三部附录XIV细菌生化反应培养基下列各类培养基常用于测定细菌的糖类代谢试验、氨基酸和蛋白质代谢试验、碳源和氮源利用试验等生化反应。1.糖、醇发酵培养基:(1)成分基础液蛋白胨10g氯化...
2010年版药典附录培养基
...gjī英文:culturemedium[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]培养基是指以液体、半固体或固体形式,包含天然或合成成分,用于促进微生物的繁殖或保持其活力的物质。培养基是人工配制的适合微生物生长繁殖或积累代谢产物的营...
通用术语;微生物检测术语微生态活菌制品总论
...(2)生化反应按2010年版药典三部附录XIV“细菌生化反应培养基”选择相应的培养基或其他适宜的方法进行,结果应符合原始菌种的特性。(3)毒性试验毒性试验是通过动物试验检查菌种是否存在不安全因素,以保证人体使用安...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品2010年版药典三部附录Ⅻ
...人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术的培训。培养基:培养基的制备:培养基可按以下处方制备,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XIII
...人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术的培训。培养基培养基的制备及培养条件:培养基可按以下处方制备,也可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录Ⅺ
...率不得大于5%。第一法管碟法:本法系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用,比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小,以测定供试品效价的一种方法。菌悬液的制备:枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)悬液取枯...
2010年版药典附录微生物限度检查法
...应作对照试验。检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。培养基及其制备方法:1、营养琼脂培养基与营养肉汤培养基见无菌检查法(附录ⅩⅢB)2、虎红琼脂培养基胨5g虎红(四氯四碘荧光素)0.0133g葡萄糖10g(或0.133%虎红溶液1...