医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...(SS分析集),不能遗漏所有发生的任何不良事件(包括实验室指标:试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件),对所有发生的不良事件应评价其是否与所研究产品有关。(8)临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...化水WS/T641临床检验定量测定室内质量控制WS/T644临床检验室间质量评价WS/T662临床体液检验技术要求WS/T780儿童临床常用生化检验项目参考区间YY/T0654全自动生化分析仪3术语和定义:GB/T22576.1界定的术语和定义适用于本标准。4人员...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...部分。实验室开展的检测项目应至少参加一项能力验证/室间质量评价(ProficiencyTesting/ExternalQualityAssessment,PT/EQA)项目,如果没有PT/EQA组织机构能够提供对该项目的室间质量评价,实验室应与其它实验室建立平行检测比较,至少...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...能力验证计划,以及卫生系统权威机构提供的比对(实验室间质量评价)。3.7:准确度accuracy测量值和真实值之间的一致性接近程度。本标准用以描述准确鉴定同一待测菌的能力或准确确定同一待测微生物/抗微生物药物组合敏感...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
...—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委员会2018年4月27日前言:WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为8个部分:——第1部...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...1.4质控数据的管理:质控数据按批次或每月统计1次。B.2.2室间质量评价实验室应参加卫生部临床检验中心和(或)当地临床检验中心组织的室间质量评价并通过。B.2.3实验室内部结果可比性不同检测系统应定期(至少半年)进行...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...血液与体液检验基本技术标准1范围:本标准规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求,包括血液一般检验、血栓与止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。本标准适用于开展血液...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T20470临床实验室室间质量评价要求WS/T414室间质量评价结果应用指南WS/T420临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证WS/T460前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...流感样症状的发生,入选时受试者可同时进行快速病毒学实验室检测。在入选标准中加入快速病毒学检测目的是使入选人群中有更多的受试者最终病毒学证据呈阳性。但是需要注意的是,目前所有的快速检测均具有局限性,而且...
法规文件WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...检验项目参考区间及其应用。本文件适用于医疗卫生机构实验室儿童临床常用生化检验项目结果的报告和解释,有关体外诊断厂商也可参照使用。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验