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WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...单）适用于本标准。GB19489实验室生物安全通用要求WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T348尿液标本的收集及处理指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T403临床生物化学检验常规项...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...单）适用于本标准。GB19489实验室生物安全通用要求WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T639抗菌药物敏感性试验的技术要求WS/T640临床微生物学检验标本的采集和转运3术语和定义：下列术语和定义适用于本标准。3.1：参考方法referencem...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...测定项目精密度与正确度性能验证1范围：本标准规定了临床实验室定量测定项目精密度和正确度性能验证评估程序。本标准适用于临床实验室。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1测量精密度measurementprecision精密度...
中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准 -
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）说明试剂盒用于定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度；（2）简单介绍该肿瘤标志物的特征，如分子结构、分子量、产生和代谢主要途径、半衰期等；（3）...
法规文件 -
WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...定量测定室内质量控制WS/T644临床检验室间质量评价WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定JJF1402生物显微镜校准规范3术语和定义：GB/T22576.1界定的术语和定义适用于本文件。4人员：4.1所有专业技...
词条；化验及医学检查；中华人民共和国卫生行业标准 -
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
...校准和室内质控，只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效。3.数据处理及结果报告（1）记录测定结果（Xij和Yij），Xij为比对系统测定值Yij为待评价系统测定值i为测定样本的序号（1、2、3…40）j为同一样本同一...
法规文件 -
WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则。本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定，也供有关体外诊断厂商参照使用。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1分析系统analyticalsystem适合对某检验项目在规定...
词条；临床检验；中华人民共和国卫生行业标准 -
WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...检测的质量控制要求。本标准适用于开展D-二聚体检测的临床实验室。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查；血液检查 -
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...编制。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）试剂盒用于定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物样本的流感病毒核酸，适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。...
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2010年版药典一部附录XVIII
...药典三部附录XVIIIE）进行。实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据，这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估，必要时，实验室应对商业检测系统进行确认。}{污染废弃物处理：实验室应有妥善处理废弃...
2010年版药典附录