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医用超声耦合剂标准修订建议
...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南，为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...
医源资料库；在线期刊；中华现代影像学杂志；2012年第9卷第4期 -
金斛春冲剂安全性毒理学评价
摘要：目的对金斛春冲剂的食用安全性进行毒理学评价。方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)、30d喂养试验进行检测评价。结果雌雄小鼠经口LD50均大于200g/kg体重，Ames试验、...
医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2005年第5卷第2期 -
超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品，我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》［6］，通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价，为其保健食品开发提供依据。1...
合作平台；在线期刊；中华现代中西医杂志；2004年第2卷第5期；论著 -
新生物制品审批办法（局令第3号）
...定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规 -
保健食品功能学评价程序和检验方法
...生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用...
药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例 -
新药审批办法（局令第2号）
...、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规 -
第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名...
医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学 -
第五十章 新药物的开发
... 新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律，但其投资大、周期长、风险高，因此，从立题报批，溶不得半点疏忽...
医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学 -
某铸造厂职业病危害因素及员工健康损害调查分析
...0.42-2007《工作场所空气有毒物质测定芳香烃类化合物》。评价依据：GBZ2.2-2007《工作场所有害因素职业接触限值第二部分：物理因素》、GBZ2.1-2007《工作场所有害因素职业接触限值第一部分：化学有害因素》[2]。 1.2.2健康检查...
医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2010年第9卷第6期 -
新药临床前安全性评价与实践
...998-10-1版次：1内容提要：本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求，尤其是在实际工作中所碰到的问题，提出了解决的办法，对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内容包括概述、影响...
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