X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...èrlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...glìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
法规文件;手术医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...èichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在...
法规文件WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
...监督现场快速检测工作的组织机构、制度、人员、设施、设备、方法、试剂耗材、质量保证、工作策划与准备、现场检测、结果报告等要求。本标准适用于各级卫生监督机构开展的卫生监督现场快速检测工作。2规范性引用文件...
中华人民共和国卫生行业标准多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指...
法规文件疫苗生产车间生物安全通用要求
...别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1...
疫苗;生物安全;法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...rlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。本指导原则不适用于超声多普勒胎儿心率仪,超...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用名称。依据YY0324-2008标准,其产品名称应为红外乳腺检查...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...全标志及其使用导则GB7247.1-2001激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T11748-2005二氧化碳激光治疗机GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件GB/T16886.1-2001医疗器械生物...
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