风险控制
拼音:fēngxiǎnkòngzhì英文:riskcontrol[WS233—2017病原微生物实验室生物安全通用准则]风险控制(riskcontrol)是指为降低风险而采取的综合措施。风险(risk)是指危险发生的概率及其后果严重性的综合。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估,并制订风险控制计划;试验过程中应采取有效的风险控制措施,及时收集和分析试验用药品的新发现或信息,适时修改试验方案、暂停或终止临床试验,以及通过监查和稽查保障...
GBZ/T 298—2017 工作场所化学有害因素职业健康风险评估技术导则
...作方式及频次、工作流程、所用物料均具有相似性。3.10风险控制riskcontrol处理职业健康风险的措施,该措施包括任何流程、策略、设施、操作或其他行动。4风险评估框架:工作场所化学有害因素职业健康风险评估框架主要包括...
词条;职业健康促进;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业危害预防控制;职业卫生标准第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。②可采取的风险控制措施:——导光索两端之间采用绝缘隔离;和/或:在配合使用的冷光源光输出口与导光束之间采用绝缘隔离,确保互连后硬管镜成为冷光源的BF型应用部分;——...
法规文件药品医疗器械飞行检查办法
...)需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的;(三)需要立案查处的;(四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的;(五)其他需要报告的事项。需要采取风险控制措施的,被检查单位应当按照食品药品监...
部门规章;药品;医疗器械GBZ/T 213—2008 血源性病原体职业接触防护导则
...式参见附录B。4.2.2用人单位应按照血源性病原体职业接触风险控制的优先等级制定书面接触控制计划,以消除或者减少劳动者对血源性病原体的职业接触,血源性传染病控制的优先等级参见附录C。4.2.2.1职业接触风险控制计划应...
中华人民共和国国家职业卫生标准新药注册特殊审批管理规定
...批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。第十九条对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接...
法规文件2011年国家药品不良反应监测年度报告
...的监测,发现安全性信息,并通过安全性评估后及时采取风险控制措施,对保障公众用药安全具有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,并不意味着药品安全性水平下降,而是意味...
药品不良反应WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则
...7章,2002年版的第4、5、6、7章);——修改了风险评估和风险控制(见第5章,2002年版的4.7);——增加了加强型BSL-2实验室(见6.3.2);——修改了脊椎动物实验室的生物安全设计原则、基本要求等(见6.6.1、6.6.2、6.6.3、6.6.4,2...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;生物学;实验室2012年国家药品不良反应监测年度报告
...的监测,发现安全性信息,并通过安全性评估后及时采取风险控制措施,对保障公众用药安全具有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高,并不意味着药品安全性水平下降,而是意味...
药品不良反应