靛氰绿排泄试验
拼音:diànqínglǜpáixièshìyànICG在血浆中与白蛋白及α-脂蛋白结合,在肝内不与其他物质结合。迅速被肝脏摄取而清除,从胆汁排泄。操作名称靛氰绿(ICG)排泄试验方法及内容清晨空腹静脉注射ICG0.5mg/kg体重,于15min后对侧肘静...
医疗技术名药物临床试验质量管理规范
...的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...chuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加强药...
全国传染病应急临床试验工作方案
...uángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息:《全国传染病应急临床试验工作方案》由国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局于2024年2月6日《关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知》(...
词条;法规文件;医疗机构管理医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件GBZ/T 240.2—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第2部分:急性经口毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.2—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第2部分:急性经口毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part2:Acuteoraltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01日...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;经口毒性盲法试验
拼音:mángfǎshìyàn英文:Blindtest盲法试验是在人体试验中使试验者和(或)试验对象不知情的一种研究方法。所谓“盲”,就是试验者和(或)试验对象不知道各个试验对象分在试验组还是对照组,不知道各个试验对象接受的...
GBZ/T 240.6—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.6—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part6:Acutedermalirritation/corrosiontest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;皮肤刺激性/腐蚀性抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...chuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的定...
法规文件转基因作物田间试验安全检查指南
...业转基因生物安全管理条例》实施以来,转基因作物田间试验数量逐年增加,田间试验安全检查任务日益增大。为指导研发单位及县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门有效地开展转基因作物田间试验安全监管,规范检查...
法规文件