医疗器械说明书和标签管理规定
...shuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第6...
部门规章;医疗器械医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...ngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签管理规定...
部门规章;医疗器械药品说明书和标签管理规定
拼音:yàopǐnshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年6月1日起施行。第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...”。(二)产品的结构和组成:产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件,如有必要再对主要部件的组成进行说明。医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成,其中的主机可由超声波发生器(...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...划分:骨组织、软组织。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4.实例图1手术动力设备整机产品实例微电机磨钻手柄软轴颅骨铣手机颅骨钻头摆锯骨钻头...
法规文件;手术心电图机产品注册技术审查指导原则
...直接引用标准及条文号。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...板、脚踏控制器等。在注册登记表、注册产品标准、采标说明(适用于直接采用行业标准YY/T1106-2008时)及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的床体和配件的结构和组成。产品结构组成示例:该产...
法规文件;手术电动病床产品注册技术审查指导原则
...、拉升杆、尿袋挂钩等。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。图1中给出了电动病床部分动作的体位示意图,图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件保健食品标识规定
...保健食品标识规定第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《保健食品管理办法》的有关要求,特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售...
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