多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...程更改的控制不充分:控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求;等等。制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导致部件或整机不合格;等等。供方的控制不充分:外购、外协件供...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...不稳定或与设定值不一致;等等。性能要求不恰当规范:性能参数与实际适用情况不匹配,导致机械损伤;等等。与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备、刀具、电池(若适...
法规文件;手术生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...程更改的控制不充分:控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导致部件或整机不合格等。供方的控制不充分:外购、外协件供方选择不...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...化学检验领域的基本技术要求,包括人员、设施与环境、设备试剂与耗材、检验前过程、检验过程、质量控制和结果报告的基本技术要求。本标准适用于开展临床化学检验的医学实验室。2规范性引用文件:下列文件中的内容通...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...胎儿眼睛等敏感器官受损;等等。性能要求不恰当规范:性能参数如探头侧向、轴向分辨率、盲区、最大探测深度、几何位置精度等不符合GB10152的要求,可导致误诊;等等。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备及探...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...出现隐患等。制造过程控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等。外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,...
法规文件GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求
...辑性修改外主要技术变化如下:——删除了对牙科X射线设备质量控制方面的相关要求(见GBZ130—2013的4.4.1、4.4.2和表5);——修改了牙科X射线设备最低管电压要求(见5.5.1,GBZ130—2013的4.4.1);——修改了对CT机房防护检测的评...
词条;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;医疗机构管理;放射防护电动手术台产品注册技术审查指导原则
...出现隐患等。制造过程控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等。外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,...
法规文件;手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...行参数不恰当:如光功率输出过大等。性能要求不恰当:性能参数如系统图像分辨率、最大光功率输出值范围、有效光谱波长范围等不符合YY0324的要求,可导致误诊等等。使用中的要求不恰当:使用说明书未对设备及探头维护、...
法规文件基线值
拼音:jīxiànzhí英文:baselinevalue[WS76—2017医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范]基线值(baselinevalue)是指设备性能参数的参考值。通常由验收检测合格所获得的值建立基线值,或由相应标准给定的数值。
医疗设备质量控制检测规范