抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...探索性临床治疗试验设计。本指导原则主要适用于全身用药的创新抗菌药物的临床试验。局部用药等其他创新抗菌药物的临床试验也可参照执行。二、非劣效临床试验应用条件:以阳性药物为对照的非劣效临床试验为确证性临床...
法规文件整体性原理
...重之和;但就其功效而言,由于药间七情和合作用,有些药的功效在整体水平不再表现,有些各药所没有的新功效或高功效在整体水平上表现出来,整体不等于部分之和。另外,在全息现象中,呈现为整体与个别部分的近似相等...
中药资源
...即中药材、民间药和民族药。现就中药材、民间药和民族药的应用种类进行论述。中药材的种类中药包括中药材、饮片和中成药,而中药材又是饮片和中成药的原料。据调查,全国用于饮片和中成药的药材有1000~1200余种,其中...
平肝息风药的药理作用
拼音:pínggānxīfēngyàodeyàolǐzuòyòng平肝息风药的药理作用是指具有平肝阳、患肝风、缓和或制止肝阳上亢、肝风内动的方药。用于肝阳上亢、肝风内动之症。
新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...中发现的问题,可能需要进行附加研究(如涉及肠胃外给药的试验)。(四)拟长期使用的辅料:对于拟定临床使用时间超过3个月(为单一治疗阶段,或者治疗慢性或复发性疾病的多疗程治疗)的药物中新辅料,建议至少进行...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...确证该药物的实际临床获益。如果上市后研究不能证明该药的临床获益,或者申请人未按要求进行承诺的上市后研究,则国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)可将该药物从市场中撤出。本指导原则的目的是为申请人开展抗...
法规文件奈必洛尔
...高有关。7.甲亢患者的高摄取率可致β肾上腺素受体阻断药的清除增加,当患者的甲状腺功能正常时,可能需减少β肾上腺素受体阻断药的剂量。奈必洛尔的不良反应:1.心血管系统可见心率下降、心动过缓、心悸、低血压、心衰...
循环系统药物;抗高血压药;β受体阻滞剂;药物中国历史朝代公元对照简表
...西秦、后凉、南凉、北凉、南燕、西凉、北燕、夏等国,历史上叫做“十六国”。④这时期,除后梁、后唐、后晋、后汉、后周外,还先后存在过一些封建割据政权,其中有:吴、前蜀、吴越、楚、闽、南汉、荆南(南平)、后...
骨骼肌松弛药
...降低。但已结合的药物游离后仍能与受体结合,并使肌松药的作用时间延长。疾病和病理生理变化可改变肌松药消除的速率,并改变神经肌肉接头对肌松药的敏感性。肾功能衰竭严重影响肌松药的药代动力学。加拉碘铵全部经肾排...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...胞毒类药物而言,在毒性可以耐受的前提下应尽量提高给药的剂量达到最佳疗效,因此临床研究早期宜尽可能对不同的给药方案进行探索,找出能够获得最大疗效且耐受性可以接受的给药方案。对新型的分子靶向治疗药物而言,...
法规文件