药物稳定性
拼音:yàowùwěndìngxìng英文:Drugstability药物稳定性指药物及其剂型的物理、化学及生物稳定性。包括变色、吸湿、沉淀、水解、氧化、构型或晶型改变、微生物污染引起的霉败分解等现象。常用化学动力学方法进行研究,以便...
药学盐酸克林霉素凝胶
...良药物反应。8.每次用药后请及时将瓶盖旋紧,以免影响药物稳定性。9.如使用过量或出现严重不良反应,应立即就医。10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...nrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物...
法规文件和记黄埔医药
...品的生产-质量分析方法开发和验证-药物质量研究及鉴定-药物稳定性研究和药物有效期测定-药学方面资料准备和申报临床及注册部临床注册部负责公司在研新药的临床方案设计、方案的执行以及对中国SFDA和美国FDA的申报注册工...
企业和记黄埔医药(上海)有限公司
...品的生产-质量分析方法开发和验证-药物质量研究及鉴定-药物稳定性研究和药物有效期测定-药学方面资料准备和申报临床及注册部临床注册部负责公司在研新药的临床方案设计、方案的执行以及对中国SFDA和美国FDA的申报注册工...
企业化学药物制剂研究基本技术指导原则
...后者主要是复方制剂研究中需要考虑的问题,实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法进行。(二)辅料:1、辅料选择的一般原则:辅料是制剂中除主药外其他物料的总称,是药物制剂的重要组成部分。辅料可根...
法规文件中药品种保护指导原则
...理性。改变剂型的普通制剂,应与原剂型比较,证明其在药物稳定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者顺应性等方面具有的特点与优势。改成缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等,应与普通制剂比较,证明其在药物释放...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...音:huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述...
法规文件注射剂
...一般仅供肌肉注射用。注射用粉剂:俗称“粉针”。某些药物稳定性较差,制成溶液后易于分解变质。这类药物一般可采用无菌操作法,将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中,临用时用适当的溶媒溶解或混悬。...
制剂通则;注射剂;方剂剂型;中药剂型;中药学;中医学2010年版药典三部附录Ⅰ
...根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。(5)为增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包薄膜衣。(6)片剂外观应完整光洁,色泽均匀。有适宜的硬度和耐摩擦性。除另有规定外,对于非包衣...
2010年版药典附录