药品临床试验管理规范(局令第13号)
...德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规第三节 氨基酸
第三节 氨基酸 氨基酸是一类具有特殊重要意义的化合物。因为它们中许多是与生命活动密切相关的蛋白质的基本组成单位,是人体必不可少的物质,有些则直接用作药物。 α-氨基酸是蛋白质的基本组成单位。蛋白质在...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医用化学《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规如何选用环境试验箱
...试验箱有能力根据预置的曲线完成试验过程,并且可以在最大升温、降温速率能力的范围内,精确控制升温、降温的速率,即可以根据设定的曲线的斜率控制升温、降温速率。同样,高低温交变湿热试验箱也具有预置温度、湿度...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性[1]。本院肿瘤科为国家药品临床研究基地之一,2008年1月-2010年12月参加5项肿瘤相关的药物临床试验,其中抗肿...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2012年第9卷第3期如何选择环境试验设备
...试验箱有能力根据预置的曲线完成试验过程,并且可以在最大升温、降温速率能力的范围内,精确控制升温、降温的速率,即可以根据设定的曲线的斜率控制升温、降温速率。同样,高低温交变湿热试验箱也具有预置温度、湿度...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作GCP的主要内容
...德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守我国有关药品管理的法律法规;进行药品临床试验必须有充分的科学依据;...
药品天地;专业药学;药学研究新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...] 5.1.1 动物试验 化学性肝损伤动物模型中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定和肝组织病理学检查。 5.2 结果判定 病理结果阳性,两个转氨酶中任何一项阳性,可判定受试物具有对化学性...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;营养与食品卫生学关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
...(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规