药品生产验证指南(2003)
...案实例——大容量注射剂在线清洗验证方案 第三章热力灭菌动力学基础与无菌保证 第一节热力灭菌的动力学基础 第二节灭菌产品的无菌保证 参考文献第四篇制剂生产验证 第一章粉针剂生产验证 第一节概述 ...
医源资料库;医源书店;药学医疗机构使用中压力蒸汽灭菌器灭菌效果及管理对策探讨
【摘要】目的了解医疗机构使用中压力蒸汽灭菌器使用效果及影响因素,探讨监管措施。方法采取现场调查及现场检测相结合的方法,采用3MTMATTEST压力蒸汽灭菌生物培养指示剂进行消毒效果监测。结果在监测的238家医疗机构中...
医源资料库;在线期刊;中华现代中西医杂志;2009年第7卷第2期严格灭菌操作为无菌药品上“保险”
在无菌药品的生产中,灭菌温度、灭菌时间、灭菌设施等诸多环节与药品质量和用药安全息息相关。前不久,安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)事件就为广大药品生产企业上了深刻的一课。国家食品药品监督管理局...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术环氧乙烷灭菌安全应用的探讨
【摘要】目的探讨环氧乙烷灭菌过程中操作方法及对灭菌效果的监测,以达到安全应用,保证物品的灭菌质量。方法严格按照环氧乙烷灭菌的操作程序,应用工艺、化学、生物监测法进行质量监测。结果通过规范操作程序,各项...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2009年第6卷第16期药品GMP验证教程
...要求第二节验证文件的编制第三节验证文件的管理第七章灭菌工艺微生物学及其验证第一节灭菌工艺微生物学概述第二节灭菌方法概述第三节灭菌方法验证的有关参数第四节湿热灭菌工艺的验证第五节干热灭菌工艺的验证第六节...
医源资料库;医源书店;药学两种灭菌技术在腔镜手术中的应用
【关键词】腔镜;器械;灭菌 腔镜手术较传统手术具有创伤小、恢复快等优势,其临床应用越来越广泛。腔镜手术对器械的依赖程度要远大于传统手术,而腔镜手术器械的消毒灭菌又比传统手术器械复杂,这就对腔镜手术器械的...
医源资料库;在线期刊;局解手术学杂志;2010年第19卷第6期第四十六章 灭菌法
第四十六章 灭菌法 一、概述 灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法,是灭菌药剂生产的主要过程,对于注射剂尤为重要。微生物包括细菌、真菌、病毒等,凡有生命的地方都有微生物存在,微生物繁殖很快。细菌的...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学供应室如何动态监控灭菌质量
脉动真空蒸汽灭菌器是临床广泛使用的医疗灭菌器械。其优点是灭菌温度高,时间短,灭菌后物品干燥[1]。我院使用的MG-1.2Ⅱ脉动真空蒸气灭菌器,对1998年10月~2004年10月1698锅(次)的灭菌过程进行物理、化学、生物监测及灭...
资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2005年第2卷第14期脉动真空压力蒸汽灭菌效果监测不达标原因分析及探讨
【摘要】目的探讨影响脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的因素,找出原因及时纠正保证灭菌质量。方法通过日常灭菌,每锅用标准监测包外贴化学指示胶带,包内放置化学指示卡、留点温度计和生物指示剂。对2160锅10800例进行...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2006年第6卷第3期环氧乙烷低温灭菌的应用与管理
...物品的准备工作(1)各种灭菌物品必须彻底清洗干净,管腔内的水要沥干,否则影响EO气体穿透效果。(2)选用3M公司提供的纸塑包装袋,装入待消毒物品,用封口机封口。4灭菌物品规范及装载4.1各临床科室应先预约EO灭菌我科...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2006年第3卷第9期