生物制品热原质试验规程
生物制品热原质试验规程 本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔,在规定期间内观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。 1 供试验用家兔 1.1 应健康无伤,雌者无...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程
...物制品无菌试验规程》进行。 2.8热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.9安全试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程
... 6.4安全试验 6.4.1热原质试验 每批菌苗应按《生物制品热原质试验规程》进行,家兔注射剂量为0.025μg/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。 6.4.2毒性试验 6.4.2.1豚鼠毒性试验 至少用5只体重350~400g的豚鼠,...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程
...制造及检定规程》2.7项进行。 2.9热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.10鉴别试验 免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。 3保存与效...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程人血丙种球蛋白制造及检定规程
...鼠复试一次,判定标准同前。 2.8热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体得注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。 3保存与效期 液体制剂保存于2~8℃暗处,冻干制剂保存于10...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程原料血浆采集(单采知浆术)规程
...采血器材,均应保证无菌、无热原质。每批器材均应按《生物制品热原质试验规程》作热原质试验(附录2),亦可用细菌内毒素检查法检测热效力,不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%(g/ml)注射用枸橼酸三钠(Na3C6H5O7·2H2O...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
...半成品检定 3.2.1 热原质试验 按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ,应符合规定。 3.2.2 无菌试验 按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程
...造及检定规程》中2.7项进行。 2.9热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg;判定标准按该规程4.2项要求进行。 3保存与效期 冻干制品保存于10℃以下干燥处。液体制品保存...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程
...鼠复试一次,判定标准同前。 2.7热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔每kg体重注射30mg纤维蛋白原。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.8HBsAg检测 用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测,...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程
...行。每批抽样品不少于10支。 2.4热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注射0.2ml(2×105IU)。判定标准按该规程4.1项要求进行。 2.5全试验 2.5.1豚鼠试验 用体重300~400g豚鼠2只,每只腹...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程