冻干黄热活疫苗
...种来源减毒黄热病毒17D株。1.2毒种检定1.2.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.2.2纯毒试验用已知黄热病毒免疫血清做中和试验,证明其为黄热病毒。1.2.3猴体安全及效力试验取冻干黄热17D毒种,加无菌生理盐水恢复其...
冻干流行性乙型脑炎活疫苗
...检定合格后为生产毒种批。1.3毒种检定1.3.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.3病毒滴定抽样品做10倍系列稀释,取10-4、10-5、10-6三个稀释度的病毒液,分别接种BHK2...
血源乙型肝炎疫苗
...主,可有少量ay亚型。1.2单份血浆检查1.2.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.2.2HbsAg测定用对流电泳法测定,HBsAg滴度应≥1∶8,或用反向血凝法(RPHA)测定,滴度应≥1∶1024。1.3混合血浆检查1.3.1支原体检查按《生物...
生物制品生物制品无菌试验规程
拼音:shēngwùzhìpǐnwújūnshìyànguīchéng生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检...
生物制品皮上划痕人用炭疽活菌苗
...甘油蒸馏水原液瓶内,振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验。2.6合并将纯菌试验合格之原液进行合并分批,取样做纯菌试验、浓度测定及活菌计数。2.6.1纯菌试验按《生物制品无菌试验规程》...
生物制品布氏菌素
...。2.3纯菌试验培养到期后,各瓶肉汤培养物分别抽样按《生物制品无菌试验规程》做纯菌试验,凡有杂菌生长者应废弃。2.4加温杀菌将纯菌试验合格的每瓶肉汤培养物置水浴中,80℃加温1小时杀菌。2.5无菌试验加温杀菌之各瓶培...
冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
...将菌苔刮入上述保护液内,制成原液。每瓶原液均应按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验,不得有杂菌生长。2.3.5合并、稀释、分装用4层纱布或绢布将纯菌试验合格之原液过滤合并,按中国细菌浊度标准比浊后用保护液稀...
生物制品治疗用布氏菌病菌苗
...,随后放70~80℃水浴摇动1小时杀菌。2.7无菌试验除按《生物制品无菌试验规程》进行外,另接种2管肝琼脂斜面,放37℃培育7天,应无杂菌及本菌生长。2.8用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml,稀释后应取样...
生物制品冻干流行性腮腺炎活疫苗
...定由制造部门会同质量检定部门进行。1.2.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者,先将样品置20~25℃增菌2~4天,再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶,分别放30...
流行性乙型脑炎灭活疫苗
...最终浓度不得超过0.01%。2.3.3原液检定2.3.3.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml,将样品10倍系列稀释,取至少3个稀释度,每个稀释度用体重7~9g小白鼠4只,每只脑内接...