治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...zhìliáozhīdàixièwěnluànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为治疗脂...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...,因此可能更需要进行安全性评价。活性代谢产物可能与治疗靶点受体或其他受体结合,或与其他靶点(如酶、蛋白)相互作用,引起非预期的效应。尤其是当代谢产物仅在人体中形成时,这个问题更为重要。但是,仅在人体中...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...1)可以给患者和临床医生提供经科学证实的最佳和最新治疗信息;(2)由于能用于更多的临床适应症,可能增加该药物的商业利润;(3)增加的适应症还有可能获得国家医保/社保部门或第三方保险公司的报销。消极因素包括...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...目标适应证和给药方案,包括单次给药剂量、给药频率和治疗持续时间的优化,最终确认药物的安全性和有效性,并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之,抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索...
法规文件2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
...核准其申请抗菌药物的品种和品规的数量和种类。因特殊治疗需要,医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分...
部门规章;法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病,尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可以治愈的药物,亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中,医护人员和患者...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...于育龄人群的生育调节药物(如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等)、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物(如性激素或具有激素样活性的药物)、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统...
法规文件抗菌药物临床应用管理办法
...法律法规,制定本办法。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有...
单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...导原则一、前言:本指导原则是一系列旨在帮助企业开发治疗感染的抗菌药物的指导原则之一,所提供的信息可帮助申办者规划临床研究,设计临床研究方案、正确执行并适当监控临床研究的实施,收集用于分析的相关数据、并...
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