癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...终目标。不同的癫痫发作类型和癫痫综合征决定了不同的有效性和耐受性特征。例如某一特定药物可能改善一种癫痫类型/癫痫发作类型,但是加重另外一种。AEDs可能具有不同的有效性范围。-在癫痫发作类型方面,大部分AEDs都...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...息,其内容应包括药物所有具有足够数据证明其安全性和有效性的临床适应症等信息。当抗肿瘤药物上市后,在随后的临床实践中往往会出现许多新的用法和/或用途(新的适应症)。尽管这些新的用法和/或新的用途已经有临...
法规文件血液有效性
拼音:xuèyèyǒuxiàoxìng英文:bloodvalidity[WS/T203—2001输血医学常用术语]血液有效性(bloodvalidity)是指在规范输血的条件下,血液疗效满足临床治疗需要的程度。
血站质量管理;输血医学中药、天然药物注射剂基本技术要求
...天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并保证其质量的可控性。二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...物或在基线药物许可范围内改变药物实际剂量可能会混淆有效性和安全性的结果和判断。为解释结果应该仔细记录这些其他治疗引起的任何变化。当开始计划探索性的Ⅱ期临床研究时,建议申请人设计随机分组之前的导入期,允...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...药频率和治疗持续时间的优化,最终确认药物的安全性和有效性,并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之,抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,并以确...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...胆固醇血症,但是对其他脂代谢紊乱也应予以注意。二、有效性评价标准:(一)血脂水平:虽然理想的调脂药物应显示在预防心血管发病率和死亡率中的有益效应,但这需要大样本长时间的临床试验,因此在原发性高胆固醇血...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定...
法规文件医疗器械临床试验规定
...构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔...
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