健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...临床前数据的可预测性把握不大的药物,还简要介绍了以最低预期生物效应剂量(MinimalAnticipatedBiologicalEffectLevel,MABEL)法的推导方式。研究者最终采用的最大起始剂量应该是各种推算方法中得出的较低剂量,以最大程度地保证...
法规文件GBZ/T 271—2016 核或辐射应急准备与响应通用准则
...守的,一旦知道涉及哪些核素应尽快修订OILs值。C.3.3作为最低准则,如果由污染监测仪器提供的响应条件与制定OILs值所假设的条件相同或更为保守时,则认为它是适用的OILs值。以下程序可用来验证某个仪器是否满足最低准则,...
中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...解决方案。6.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)最低检出限(分析灵敏度):说明试剂的最低检出浓度或不高于某浓度水平,简单介绍确定方法,对功能灵敏度如有研究可一并注明。(2)检测范围:本试剂盒可达到的...
法规文件WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语
...要求的前提下,用特定方法能够准确定量测定被测物质的最低浓度或含量。2.2.2样品采集与处理:2.2.2.1试样sample用于进行分析以便提供代表该总体特性量值的少量物质。2.2.2.2试液testsolution用试样配成的溶液或为分析而取得的溶...
中华人民共和国卫生行业标准GBZ/T 224—2010 职业卫生名词术语
...平面(19.7kPa氧气,干燥空气)所要求的空气中氧含量的最低值,在此浓度下,可为大多数作业提供足够的氧气,并考虑了安全系数。2.30物质安全数据说明书materialsafetydatasheet,MSDS又称化学品安全技术说明书(safetydatasheetforchemicalp...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,把握技术审评工作的基本要求和尺度,以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。本指导原则系对超声理疗设备的一般要求,申请人/...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...况综合考虑。(2)受抗原类检测试剂方法学的限制,其最低检测限(分析灵敏度)普遍较核酸类试剂低,故实验人员应对阴性结果给予更多的关注,需结合其他检测结果综合判断,建议对有疑问的阴性结果采用核酸检测或病毒...
GBZ/T 210.1—2008 职业卫生标准制定指南 第1部分:工作场所化学物质职业接触限值
...害资料而制定。4.2职业接触限值依据该物质的有害效应的最低浓度或无作用浓度制定,有害效应因物质而异,有些物质主要以防止整体或系统健康损害为制定依据,有些以刺激性、麻醉性、厌恶感或其他类型的应激反应为制定依...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生γ刀
...须制订一个参考剂量线(处方剂量线),靶区周边是靶区最低剂量点(线),靶边界清楚时取50%~70%等剂量线,靶边界不清楚时取80%~90%等剂量线。(3)计划区应与靶区相吻合。(4)剂量归一点,单靶点治疗定在旋转中心轴上...
医疗技术名;手术X刀
...须制订一个参考剂量线(处方剂量线),靶区周边是靶区最低剂量点(线),靶边界清楚时取50%~70%等剂量线,靶边界不清楚时取80%~90%等剂量线。(3)计划区应与靶区相吻合。(4)剂量归一点,单靶点治疗定在旋转中心轴上...
医疗技术名;手术