自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...应详细描述产品检测的基本原理、反应过程、信号处理、如何检测及与葡萄糖浓度的关系等。5.溯源性血糖监测系统不用进行定标操作,但是每一盒血糖试纸内会提供一个批特异性的代码卡,依靠此卡进行定标,校准程序应该在...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...CTD发生率。应给出所用的分子和分母,并描述这些数值是如何获得的。分母应为该时间点的受试者数。②CTD体征/症状分类体征/症状分类是指解剖或身体功能区域(如皮肤、肌肉、关节、消化道、呼吸系统、神经系统、全身)。...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...清洗说明,应重点考虑药液杯承装不同药液后的残留问题如何解决,采取何种更换或清洗应说明。—说明书中应包括监测、提示以及保护措施:比如描述验证产品提示作用的方法;压力释放阀安装的细节。—说明书中应包括电磁...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
....其他明确适用范围、禁忌症、使用方法等。必要时提供新产品临床前研究资料,如材料质量检验、动物实验等内容。(六)产品说明书、标签和包装标识按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)的...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品,产品制造商应提供必要的培训。(十一)产品的不良事件历史记录:胃管产品在临床中出现的问题主要有:折断、不通畅、脱落等。(十二)产品说明...
法规文件低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...如下:用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂,在产品上市时,产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。卫生安全评价合格的低温消毒剂可上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...2010年1月1日起施行。2009年11月13日印发。2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的,应尽快按要求补做卫生安全评价。消毒产品卫生安全评价规定正文第一条为进一步深化...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品,产品制造商应提供必要的培训。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书、标签和包...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导...
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...效果的学术论文、专著以及文献综述”。8.对临床试验中如何正确使用产品,产品制造商应提供必要的培训。(十一)产品的不良事件历史记录:导尿管产品在临床中出现的问题主要有:不通畅、渗漏、球囊破裂、脱落等。(十...
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