2010年版药典三部附录XVII
...抑菌剂,以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖使药物发生变质而对使用者造成危害,尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中,抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理,不能作为非灭菌制剂降低...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XVIII
...性测定所用的试验系,包括整体动物、离体器官、血清、微生物、组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。试验系的选择与试验原理和测定指标密切相关,应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和成本低廉的...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XIX
...设细菌内毒素(或热原)检查项。所用原料系动物来源或微生物发酵液提取物,组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂,应考虑设立异常毒性检查项。所用原料系动物来源或微生物发...
2010年版药典附录已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...性的包合材料,如β-环糊精;或使用同样功能特性的辅料替代另一种辅料,包括用玉米淀粉替代小麦淀粉,也包括用一种型号辅料替代另一种型号的相同辅料,如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101;起局部作用且用于完整皮...
药品生产质量管理规范(2010年修订)
...药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...于清洁的环境中,必要时应对生产环境进行监测,以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...,最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。第十九条制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静...
法规文件WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...S11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T807—2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中华人民共和国国家卫生健康委员...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查药品包装用材料、容器注册验收通则
...──────────┐││尘粒最大允许数/立方米│微生物最大允许数│││洁净度├──────┬────┼────┬─────┤换气次数││级别│≥0.5μm│≥5μm│浮游菌/│沉降菌││││││立方米│/皿...
法规文件