肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)说明试剂盒用于定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度;(2)简单介绍该肿瘤标志物的特征,如分子结构、分子量、产生和代谢主要途径、半衰期等;(3)...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...目参考区间WS/T574临床实验室试剂用纯化水WS/T641临床检验定量测定室内质量控制WS/T644临床检验室间质量评价WS/T662临床体液检验技术要求WS/T780儿童临床常用生化检验项目参考区间YY/T0654全自动生化分析仪3术语和定义:GB/T22576.1界...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...1.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T477—2015《D-二聚体定量检测》(QuantitativeD-dimerassay)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年11月06日《关于发布〈D-二聚体定量检测〉等2项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...。每管检测宜获取至少2000个淋巴细胞。当使用商品化的试剂盒时,宜采用试剂盒说明书规定的设门分析方法。10参考区间或临床决定值:10.1参考区间验证方法:确认实验室使用的检测系统与制造商提供参考区间的检测系统相同...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...人民卫生出版社,2009[3]WS/T420—2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证[4]ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline——SecondEdition.CLSIdocumentEP15-A2.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,94...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...中心(CDC)的超速离心/肝素锰沉淀/AK胆固醇测定法(β-定量法)。此法用5mL血清在1.006kg/L的密度下超速离心[离心条件:40000r/min(离心力105000g),4℃,18.5h],切割中部离心管,去除血清中密度小于1.006kg/L的组分(顶部组分,...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...一待测物定性检测结果的一致程度,也称一致率。3.10:定量限limitofquantitative;LOQ在规定的实验条件下,样品中待测组分能以规定的准确度(作为总误差或作为偏差和精密度的特定要求)被定量测定的最低量值。3.11:检出限limito...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...编制。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)试剂盒用于定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物样本的流感病毒核酸,适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...称作检测低限、最小可检测浓度(或值),缩写为LoD。3.7定量限limitofquantitation满足声明的精密度和正确度,在声明的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度。注:又称定量检出限。3.8被测量measurand拟测量的量。注1:在实...
词条;中华人民共和国卫生行业标准