新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...ínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药用辅...
法规文件转基因食品卫生管理办法
...、慢性或其他潜在性健康危害。第五条转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。第六条转基因食品的生产企业须达到国家有关食品生产企业卫生规范的要求。转基因食品的生产经营者应当保证所生产经营的...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情...
法规文件新食品原料安全性审查管理办法
...nshípǐnyuánliàoānquánxìngshěncháguǎnlǐbànfǎ《新食品原料安全性审查管理办法》由国家卫生和计划生育委员会于2013年5月1日国家卫生和计划生育委员会令第1号发布,自2013年10月1日起施行,原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并保证其质量的可控性。二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药...
法规文件农业生物基因工程安全管理实施办法
...传工程体及其产品的中间试验、环境释放或商品化生产的安全性评价。农药、兽药等生物制品以及与农业有关的植物种子、种苗的生产、经营管理,按国家有关规定执行。第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度,...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...一方面还应与药品具有良好的相容性,即不能引入可引发安全性风险的浸出物,或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要进行相容性研究,以及进行何种相容性研究,应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评...
法规文件安全性
拼音:ānquánxìng英文:safety[GBZ/T224—2010职业卫生名词术语];安全性(safety)是指外源性化学物质在规定的使用方式和用量条件下,对人体健康不产生任何损害,也不对接触者及其后代产生潜在危害。
职业卫生;毒理学安全性评价;工业毒理化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。第二章卫生安全性检验机构资格认定条件第四条卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件(必备检验项目见表1)。卫生安全性检验机构还可申请增加其...
法规文件