医疗器械注册管理办法(局令第16号)
...效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。 第三条国家对医疗器械实行分类注册。 境...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
...器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。医疗器械“批准使用证”由国...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
...明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。二、2002年5月1日前已受...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想,充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则(见附件)...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”
...实现全民健康,构建和谐社会,国家决定实施“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”重点项目和“中国人个人健康管理信息系统的构建与应用”重点项目。 现将项目课题申报指南予以发布(www.most....
药品天地;专业药学;制药工艺与技术《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
...效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。 第三条 医疗器械注册,是指依...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
...条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。 第二条对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。 第三条生产企业质量体...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
...、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,应遵守本办法。第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规中华人民共和国农产品质量安全法
...护公众健康,促进农业和农村经济发展,制定本法。 第二条 本法所称农产品,是指来源于农业的初级产品,即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。 本法所称农产品质量安全,是指农产品质量符合保障人...
医源资料库;食品质量管理体系;食品质量管理基本知识