药品临床试验管理规范(局令第13号)
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长:郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规如何选用环境试验箱
...择依据存在于地球表面及大气层空间中的自然环境因素和诱发环境因素的种类,目前还无法统计出一个确切的数目,其中对工程产品(设备)的使用及寿命影响较大的因素不下十几种。从事工程产品环境条件研究的工程师们将自...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
【关键词】肿瘤;药物临床试验;护理 药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究或其他干预措施,以证实或揭示试验用药品或其他干预措施的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2012年第9卷第3期如何选择环境试验设备
...据 存在于地球表面及大气层空间中的自然环境因素和诱发环境因素的种类,目前还无法统计出一个确切的数目,其中对工程产品(设备)的使用及寿命影响较大的因素不下十几种。从事工程产品环境条件研究的工程师们将自...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作GCP的主要内容
...括五个方面: GCP对受试者的保护主要包括:所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改,应经伦理委员会审查;应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息,获得受试者自...
药品天地;专业药学;药学研究关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知
...过法YY/T0127.9-20012致敏试验医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验GB/T16886.10-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T14233.2-933刺激试验医疗器械生...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...用正常动物进行降糖试验,以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。 1.1.2 人体试食试验 糖耐量试验,空腹血糖值,胰岛素测定 1.2 试验原则 人体试食试验为必做项目,并原则上应在动物试验有效的前提下进行。如...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;营养与食品卫生学第二节 皮肤试验
...为水溶液则浸湿纱布后敷贴于皮肤上。所用抗原浓度以不刺激皮肤为原则,涂敷范围以0.5~1cm为宜。涂敷后盖以油纸或玻璃纸,用纱布或绷带固定;如有明显不适感可随时打开查看,并进行适当处理。 斑贴试验主要是检测Ⅳ...
医源资料库;医源图书馆;教材类;免疫学和免疫学检验关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规