疫苗生产车间生物安全通用要求
...的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1一级屏障primarybarrier操作者和被操作对象之间的隔离,也称一级隔离。[GB50346-2011...
疫苗;生物安全;法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...药品生产的实际情况,深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查,找出存在的安全隐患;对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决。国家局组织开...
法规文件中华人民共和国食品安全法实施条例
...一)为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的;(二)为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的;(三)发现新的可能危害食品安全的因素的;(四)需要判断某一因素是否构成食品...
法规文件机遇
...素,巴斯德偶然发现免疫法,伦琴偶然发现X射线等.故进行科学研究要注意留心意外之事,有敏锐的识别能力,善于捕捉机遇。
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册...
法规文件GBZ/T 298—2017 工作场所化学有害因素职业健康风险评估技术导则
...在职业活动中因接触化学有害因素所导致的职业健康风险进行评估。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本...
词条;职业健康促进;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业危害预防控制;职业卫生标准进出口水产品检验检疫监督管理办法
...监督管理工作。第五条检验检疫机构依法对进出口水产品进行检验检疫、监督抽查,对进出口水产品生产加工企业(以下简称生产企业)根据监管需要和国家质检总局相关规定实施信用管理及分类管理制度。第六条进出口水产品...
法规文件;管理办法天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...孕套的产品分类并无明确规定,通常是按照避孕套的宽度进行分类。宽度分为56.0mm以上,50.0mm~56.0mm,50.0mm以下。在产品的外包装上标示有产品的标称宽度。企业通常会按产品特点再进行分型。有按照避孕套的单层壁厚,分为普...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...食品药品监督管理部门收到生产企业申请后,对申报资料进行形式审查。符合要求的,对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业,应当在10个工作日内完成资料审查,并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》(附...
法规文件药品生产质量管理规范认证管理办法
...药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证...