骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...括该危害的风险分析、降低该风险的措施、可接受水平或剩余风险等内容)。对外固定支架的使用期限缺少适当的规定外固定支架在临床使用中有适当的使用期限,在使用期限外使用骨科外固定支架,会增大风险。通过临床研究...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...效性,达到了通用和相应专用标准的要求;(3)对所有剩余风险进行了评价;(4)全部达到可接受的水平;(5)生产企业对产品的安全性的承诺。2.风险管理报告的内容至少包括:(1)产品的风险管理组织;(2)产品的组成...
法规文件牙体缺损、牙列缺损与缺失修复诊疗规范(2022年版)
...单,可在口内直接完成,牙体预备磨牙量少,有利于保存剩余的牙体组织。但在下列情况下应采用修复体的方式进行治疗:1.牙体缺损过大,牙冠剩余牙体组织薄弱,充填材料不能为患牙提供足够的保护,而且由于充填材料自身...
词条;口腔科医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...施的有效性,达到了通用和相应专用标准的要求。对所有剩余风险进行了评价;全部达到可接受的水平。为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。风险管理报告一般包括以下内容:1、注册产品的风险管理组织;2、注册产...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...的有效性,达到了通用和相应专用标准的要求;1.3对所有剩余风险进行了评价;1.4全部达到可接受的水平;1.5为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。2风险管理报告的内容至少包括:2.1注册产品的风险管理组织;2.2注册...
法规文件食品安全抽样检验管理办法
...出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的,应当保存至保质期结束。检验结论不合格的,承检机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6...
部门规章电动病床产品注册技术审查指导原则
...YY/T0316-2008的附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。4.产品的主要危害(1)能量危害电磁能:包括网电源的波动对设备产生的影响,漏...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...。评审应至少确保:风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。产品重新注册时,企业应对产品上市后生产和生产后风险管理活动进行评...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J;4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...有效性,达到了通用和相应专用标准的要求;(三)综合剩余风险是可接受的;(四)已有适当方法获得相关生产和生产后信息;。二.风险管理报告的内容(一)拟注册产品的风险管理组织;(二)拟注册产品的组成及预期用...
法规文件