医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),清楚地标识关键部件/组件,其中包括充分的解释来方便理解这些图示。一台具有独立诊断功能面的医用X射线诊断设备由三部分组成:包括X射线发生装置、X射线成像装置、附属设备...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...控制模块、嵌入式软件等)和袖带(或腕带)组成。其中关键部件为:嵌入式软件(血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法)、压力传感器、袖带(腕带)。某些电子血压计还包括电源适配器。某些电子血压计还...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...-a11500V50Hz√----A-a24000V50Hz√----B-a4000V50Hz√----4421a)外壳及零部件的刚度√----4521b)外壳及零部件的强度√----4621c)承载能力×无提拎装置4721.3支撑件√----4821.5坠落√----4921.6搬运应力×----5022.2运动部件的防护√应符合YY/T0058-2004、Y...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等。外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等,如:...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等。外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等,如:...
法规文件;手术生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...标不符合标准要求等。制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导致部件或整机不合格等。供方的控制不充分:外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...符合标准要求;等等。制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导致部件或整机不合格;等等供方的控制不充分:外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件...
法规文件;手术注射泵产品注册技术审查指导原则
...大而造成安全方面的危险时,应对控制器中的转动或移动零部件配备机械强度足够的定位器。—在正常使用时可能受到的轴向力不应引起安全方面危险。—56.11有电线连接的手持式和脚踏式控制装置a)工作电压的限制:手持式和...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...[见本指导原则(八)2.1—2.5)];2.预期用途;3.关键零部件(探头或传感器)。(五)说明书必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否符合相关的要求。(六)注册单元的划分。(七)关注声输出资料的公布。超声多...
法规文件严重马蹄足内翻的四维相矫治
...卧位。手术步骤:1.安装外固定装置:Ilizarov装置的主要部件详见肢体延长术相关章节。用于足踝部畸形矫治的外固定装置由小腿部件、足跟部件和前足部件3部分组成。(1)小腿部件的安装:在小腿中份相距4~6cm的两个平面,...
手术;小儿外科手术;儿童足部畸形的手术;先天性马蹄内翻足的手术