健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法,并结合我国新药研发的现状和特点,介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量(NoObservedAdverseEffectLevel,NOAEL)为基础,使用人...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...药治疗脂代谢紊乱的有效性,其研究人群一般取决于药物预期治疗的脂代谢紊乱类型。评估新调脂药物的有效性或安全性研究主要在患有原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症且胆固醇水平中度到重度升高的患者中进行。应当注...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...提供试验数据统计分析报告。7)临床试验效果分析临床研究者应根据试验结果和统计结果进行分析,对统计分析结果作出临床意义的解释。8)临床试验结论临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...瘤药物可通过测定特定标记物来初步预测其药理活性。若研究者判断受试者能够耐受且有可能继续获益的情况下也可以考虑持续用药多个疗程,有助于评价初步疗效。由于I期试验纳入受试者数量少,尚不足以确定其可能的疗效...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...。二、背景:(一)代谢:药物在作用部位的浓度所引起预期的和非预期的效应通常与用药剂量或血药浓度有关,而血药浓度受到药物吸收、分布、代谢/或排泄的影响。药物或其代谢产物的消除通常通过两种途径:即代谢(常...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...生的随机分配方案进行分组,其治疗用产品的种类无论是研究者还是受试者均不知晓,但每个受试者的分组详情以独立的应急信件形式保存,必要时可拆阅获知。所谓修正安慰剂平行设计,即两组将在同一试验中心、同一时间、...
法规文件癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...合理性。此外,负责记录癫痫发作的人员(患者、亲属、研究者)必须明确识别所研究的癫痫发作类型。建议通过一定的培训项目来确保癫痫发作记录的可靠性。5.2治疗性探索性研究此阶段的目的是确定可能从新型抗癫痫药获益...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...三、基本要求:(一)综述资料:综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...来控制血糖同时避免低血糖的发生,盲法试验的受试者和研究者的治疗方案可能是不实际,也是不安全的。非盲法对照试验可能适合用于某些情况,特别是在有明确客观终点的试验中是合适的。另外,非盲法对于解释主观终点事...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上...
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