人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
...库 需说明来源、代数、细胞特性及有关档案资料。对主细胞库和工作细胞库需详细说明建库过程,包括材料、方法、步骤、细胞库存的数量和登记档案等。 (2)主细胞库 主细胞库由原始细胞库直接传代建立或通过...
医药经济;生物技术;实验技术;生物工程下游技术人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
...行。 三、细胞库的建立 应分别建立原始细胞库、主细胞库、工作细胞库的三级管理细胞库,一般情况下主细胞库来自原始细胞库、工作细胞库来自主细胞库。各级细胞库应有详细的制备过程、检定情况及管理规定等。 ...
医药经济;生物技术;实验技术;生物工程下游技术国内上市公司抢占PD-L1市场,PD-L1江湖“群雄角逐”
...与药明康德合作,预计2016年2季度构建完成抗PDL-1抗体的主细胞库。据评估,此次合作中,PDL-1全人源单克隆抗体技术大中华区使用权评估价值2,622.02万美元。PD-L1疗法领域的群雄角逐PDL-1在免疫细胞,肿瘤和基质细胞中高度表达会...
医药经济;生物技术;技术要闻浅谈生物技术产品的质量控制
...细胞库的管理有非常严格的要求,如对于哺乳动物而言,主细胞库(MCB)和生产细胞库(WCB)均需进行细胞表型、基因型、安全性等方面的检定。其中细胞表型检定项目包括细胞生长动力学、细胞形态、表达特性、同功酶分析、...
医药经济;生物技术;实验技术;生物工程下游技术新生物制品审批办法(局令第3号)
...胞中的表达所采用的方法及表达水平。3.2生产的控制3.2.1主细胞库(MASTERCELLBANK)rDNA制品的生产应采用种子批(SEEDLOT)系统。从已建立的主细胞库中,再进一步建立生产细胞库(WCB)。含表达载体的宿主细胞应经过克隆而建立主...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规细胞培养技术
细胞培养的一般过程 一、准备工作 准备工作对开展细胞培养异常重要,工作量也较大,应给予足够的重视,推备工作中某一环节的疏忽可导致实验失败或无法进行。准备工作的内容包括器皿的清洗、干燥与消毒,培养基...
医药经济;生物技术;实验技术;细胞学技术培养细胞的细胞生物学
一、体内、外细胞的差异和分化 1、差异:细胞离体后,失去了神经体液的调节和细胞间的相互影响,生活在缺乏动态平衡的相对稳定环境中,日久天长,易发生如下变化:分化现象减弱;形态功能趋于单一化或生存一定时...
医药经济;生物技术;实验技术;细胞学技术第四章 细胞因子--第一节 细胞因子的概述
第四章 细胞因子第一节 细胞因子的概述 一、胞因子的概念 机体的免疫细胞和非免疫细胞能合成和分泌小分子的多肽类因子,它们调节多种细胞生理功能,这些因子统称为细胞因子(cytokines)。细胞因子包括淋巴细胞...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医学免疫学二、骨髓和血细胞发生
二、骨髓和血细胞发生 各种血细胞都有一定的寿命,红细胞的寿命平均约120天,白细胞的寿命为数天、数周或数年。血细胞不断地衰老和死亡,由新生的血细胞不断补充,使外周血循环中血细胞数量和质量保持动态平衡。 ...
医源资料库;医源图书馆;教材类;组织学与胚胎学Th细胞在机体免疫应答中的作用
【关键词】Th细胞免疫应答细胞因子淋巴细胞Th细胞,即辅助性T细胞,是T细胞的一个主要功能性亚群,表达CD4+分子和TCR-αβ,识别抗原受MHC-Ⅱ类分子限制,在体液免疫和细胞免疫应答中均具有辅助性和效应性功能。Th细胞...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2009年第7卷第4期