医疗机构临床实验室管理办法
...,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...:WS/T804—2022临床化学检验基本技术标准WS/T805—2022临床微生物检验基本技术标准WS/T806—2022临床血液与体液检验基本技术标准WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...S11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T805—2022《临床微生物检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准〉等4...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查国家检验医学中心设置标准
...目数≥800项,年总检测工作量≥2500万项次。(六)病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。二、医疗服务能力:国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能...
词条;医疗机构管理正电子类放射性药品质量控制指导原则
...。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。...
法规文件药品注册管理办法
...),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依...
法规文件WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...果,则本轮次活动该检验项目室间质量评价成绩不合格(微生物学专业除外)。6.4.5参加者每轮次活动所有检验项目PT总成绩未达到80%(血型未达到100%)可接受结果,则本轮次活动该计划室间质量评价成绩不合格。6.5各类室间质...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 494—2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
...qiú基本信息:中华人民共和国卫生行业标准WS/T494—2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月6日《关于发布〈酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南〉等...
词条;医疗机构检查检验结果互认管理办法
...金使用监督管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律法规规定,制定本办法。第二条本办法所称检查结果,是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查,所...
法规文件;医疗机构管理国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场...
法规文件