WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...S11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T805—2022《临床微生物检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalmicrobiologylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准〉等4...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查国家检验医学中心设置标准
...目数≥800项,年总检测工作量≥2500万项次。(六)病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。二、医疗服务能力:国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能...
词条;医疗机构管理WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...:WS/T804—2022临床化学检验基本技术标准WS/T805—2022临床微生物检验基本技术标准WS/T806—2022临床血液与体液检验基本技术标准WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查药品注册管理办法
...),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依...
法规文件医疗机构临床实验室管理办法
...,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...定,按相应的标准要求进行,应全部合格。(十)产品的临床要求:临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法YY/T0506.6病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法中华人民共和国药典产品适用及引用标准的审查可以分两...
法规文件;手术基因芯片诊断技术管理规范(试行)
...nduànjìshùguǎnlǐguīfàn(shìxíng)为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》,2009年11月13日...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...效指标应当根据事先确定的临床(症状、体征)指标、非微生物学检查指标、微生物学检查指标或其他恰当的终点指标来判断最终的结果。疗效评价标准将取决于治疗的特定疾病及其临床和微生物学特征,一般应从临床疗效、细...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...也可将管身剪断,以便快速排液后取出导管。留置时间视临床需要而定,一般不超过7天。(五)产品适用的相关标准:表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)...
法规文件