上市包装
拼音:shàngshìbāozhuāng上市包装是上市销售药品的内包装和其他层次包装的总称。
药品已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...gzhǒngliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...,应在有效性或安全性方面体现出明显优势。2.应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治(适应症)的注射剂进行比较,在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。3.有效成份(注册分类1)制成的注射剂需要提供药...
法规文件鼓励仿制药品目录
...制药品目录实施效果评估,综合考虑临床指南推荐、全球上市国家数、原料药供应、工艺开发难度、国内在研情况等因素,拟定《第三批鼓励仿制药品目录》(以下简称第三批目录),并向社会公开征求意见后按程序印发实施。...
词条;仿制药中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...ānquánxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导...
低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...如下:用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂,在产品上市时,产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。卫生安全评价合格的低温消毒剂可上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...ēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述:本...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...。(二)对于已经完成的研究,在提交新药或新生物制品上市申请之前:·申办者应对研究药物组中重要的心血管事件的发生率与对照组中同类型事件的发生率进行比较,以表明所估计的风险比的双侧95%置信区间的上限低于1.8。...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...2010年1月1日起施行。2009年11月13日印发。2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的,应尽快按要求补做卫生安全评价。消毒产品卫生安全评价规定正文第一条为进一步深化...
法规文件