一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...ngshǐyòngshǒushùyīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则本指导...
法规文件;手术天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...和使用说明应包括且不仅限于下列内容:(1)避孕套为一次性使用。(2)储存的环境要求。(3)如果产品变粘、变脆或明显损坏,请勿使用。(4)如果希望用另外的润滑剂,请使用经推荐、可与避孕套一同并用、类型恰当的...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...ngwújūndǎoniàoguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,吸水性能越好。(四)产品适用的相关标准:GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...(8)注意事项:应明确配套使用的金属骨针;建议产品一次性使用。(9)禁忌症:严重骨质疏松患者;伤肢有广泛的皮肤病患者;不能配合术后管理的患者。(10)使用方法:根据临床需要选择适宜规格的外固定支架;选择与...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...带有表示材质的描述性词语等,如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。(二)产品的结构和组成:产品所用材料有硅橡胶和PVC(聚氯乙烯)等。典型产品外形结构见图1。图1胃管(三)产品的工作原理:本产品工作原理...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备,不适用于通过带管道的医用气体装置向使用者供气的医用分子筛制氧系统。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:医用分子筛制氧...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...主机、患者电缆和电极组成,电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...用的吻合器可分别归类为6808腹部外科手术器械(例如:一次性使用直线型吻合器及组件、一次性使用弧线型吻合器及组件、一次性使用直线型切割吻合器及组件)和6809泌尿肛肠外科手术器械(例如:一次性使用管型吻合器及组...
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