注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制备腹水应使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的杂交子1代。2制造:2.1杂交瘤细胞:为能稳定分泌鼠抗人T淋巴细胞CD3单克隆抗体的杂交瘤细胞...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。布氏菌纯蛋白衍生物(BP-PPD)生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开,原液生产全部过程,包括布氏杆菌的灭活,应在完全隔离的...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代兔肾细胞或连续传代不超过5代的兔肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用细胞...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品腮腺炎减毒活疫苗
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:毒种制备及疫苗生产用细胞为原代鸡胚细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检...
生物制品;疫苗;腮腺炎;预防类生物制品狂犬病人免疫球蛋白
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的人...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病冻干甲型肝炎减毒活疫苗
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞(2BS株、KMB17株或其他批准的细胞株)。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品乙型肝炎人免疫球蛋白
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的乙...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;乙型肝炎人凝血酶原复合物
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆:应无...
血液系统药物;促凝血药;药物破伤风人免疫球蛋白
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的人...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风静注人免疫球蛋白(pH4)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2每批投产血...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品