药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行...
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...环境,如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等;5.包装,例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命;6.原辅材料来源改变的影响,如采购单位、采购批号改变;7.其他影响因素...
法规文件WS/T 655—2019 呼吸机安全管理
...准正文:呼吸机安全管理1范围:本标准规定了医疗机构临床治疗使用的呼吸机在临床使用前及使用期间的安全管理要求,包括操作人员、性能检测、临床使用、应急调配、维护保养等的管理和技术要求。本标准适用于各医疗机...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;呼吸机2010年版药典三部附录XVII
...不是以微生物生长作为判断指标时,其专属性验证应确认检测系统中的外来成分不得干扰试验而影响结果,如确认样品的存在不会对检验结果造成影响。采用替代方法进行控制菌的检验,还应选择与控制菌具有类似特性的菌株作...
2010年版药典附录猴痘防控技术指南(2022年版)
...验室检测技术指南》(附件3)。根据《人间传染的病原微生物名录》中的有关规定,猴痘病毒生物危害分类为第一类,是一种高致病性病毒。涉及活病毒的操作,如病毒培养、未经培养的阳性或疑似阳性样本灭活、检测等需在BS...
词条;传染病;猴痘;疾病预防控制WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语
...素等),以了解和掌握分析方法的原理、条件和特性。2.3微生物检测:2.3.1基本概念:2.3.1.1微生物实验室microbiologicallaboratory从事微生物菌(毒)种和样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的实验室。2.3.1.2微生物实验室获得...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 790.4—2021 区域卫生信息平台交互标准 第4部分:安全审计服务
...务WS/T790.3—2021区域卫生信息平台交互标准第3部分:节点验证服务WS/T790.4—2021区域卫生信息平台交互标准第4部分:安全审计服务WS/T790.5—2021区域卫生信息平台交互标准第5部分:基础通知服务WS/T790.6—2021区域卫生信息平台交互...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理WS/T 796—2022 围手术期患者血液管理指南
...或出血;——vWF和ⅩⅢ因子缺乏导致出血。参考文献:[1]临床输血技术规范(卫医发﹝2000﹞184号)[2]WS/T203—2020输血医学术语[3]WS/T623—2018全血和成分血使用[4]北京医学会输血医学分会,北京医师协会输血专业专家委员会,汪德清,等....
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;输血WS/T 191—2017 软下疳诊断
...家卫生和计划生育委员会2017年07月24日《关于发布〈病原微生物实验室生物安全通用准则〉等5项卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕7号)发布,自2018年02月01日起实施,代替WS191—1999,WS191—1999同时废止。发布通知:关于发...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;皮肤病及性传播疾病WS/T 494—2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
...qiú基本信息:中华人民共和国卫生行业标准WS/T494—2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月6日《关于发布〈酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南〉等...
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