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中药新制剂开发与应用（第三版）
...临床受试对象选择，临床研究方法选择，临床疗效判断与评价，临床研究设计方案，实例），申报临床，临床试验，申请新药证书、药品试行标准转正、新药的补充申请以及GMP。总之，此次修订后的新版本更适合于广大从事中药...
医源资料库；医源书店；中医 -
《药品注册管理办法》（局令第28号）
...条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规 -
“斑马鱼技术”让化学品轻装出国门
...险性评价的外包合作事宜。环特生物自主研发、代表全球化学品和新药筛选环境毒理评价最新方向的“斑马鱼技术”，不仅填补了中国乃至亚洲在此方面的技术空白，也将极大地降低国内化学品相关检测的费用成本，引起医化企...
医药经济；生物技术；技术要闻 -
多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）
...的《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》。（2）验证方法和评价通常采用与实际生产工艺最接近（适当缩小）的模拟工艺条件以验证灭活/去除病毒的效能，在未经处理的中间品或者原液...
药品天地；专业药学；中国药典；药典修订 -
刘建勋：如何破解百姓看病难题
...着不可替代的作用。在我国中药新药研究的程序中，药效毒理学研究已作为法定的必备研究项目。中药现代化的基本任务之一就是要研制出能与国际医药市场接轨的具有我国自主知识产权的中药产品，它的定位必然是“安全、高...
合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药 -
Science：女性福音——“伟姐”（女用伟哥）背后的故事
...rizonaSexualExperienceScale）分数增高。这个评分表要求参与者评价他们对各种性相关问题的满意度，比如参与者性欲望的频率和强烈程度。意大利的另一个研究组在2008年完成了氟班色林改善性欲的第一次临床试验。他们通过受试者...
医药经济；生物技术；技术要闻 -
医学实验室质量管理及认可
...解临床标本结果是否可靠。又在此基础上建立了室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）方案，也就是由独立于临床实验室之外的国家或权威单位统一向医院实验室发送质控品，各实验室定期测试，并向主办单位报告测试结果...
资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2005年第3卷第3期 -
黄芳华:中药新药申报资料中剂量问题探讨
...剂量组仅设2个等等。分析其原因可能有几种：药效学与毒理学试验分离，试验人员间缺乏交流：未考虑有效剂量与毒性剂量之间的关系，认为高剂量做到相当于人临床剂量的50倍就可以了，未进行预试验等。高剂量组剂量设置偏...
合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药 -
研发新测毒科技替代动物试验
美国国立卫生研究院NIH与美国环境保护局、美国国家毒理学规划处日前宣布将联手研发新测毒科技，以减少测毒时间、程序和费用，同时希望用这种新科技替代目前广泛使用的动物测毒试验。2月15日出版的美国《科学》杂志载文...
医药经济；生物技术；技术要闻 -
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
...和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食...
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