毒理学安全性评价
...:toxicologicalsafetyevaluation[GBZ/T224—2010职业卫生名词术语];毒理学安全性评价(toxicologicalsafetyevaluation)是指根据规定的毒理学程序与方法,通过动物试验和对人群的观察,阐明化学物质毒性及潜在的危害,决定其能否进入市场或...
职业卫生;工业毒理;毒理学安全性评价接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...施,防止使用中的污染。采用的产品包装容器材料应通过毒理学评价试验,提供其质量控制标准及选择包装容器材料的安全性证明资料。5.无菌:对以无菌方式提供的接触镜护理产品,申请人/生产企业需要对用于保证产品无菌的...
法规文件WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
...求:温度、压力测试设备需具备耐高温、耐湿、耐压、耐化学品腐蚀等特点,其整体具有全密封防水性能。A.3.2压力测试仪器:A.3.2.1测试压力的设备是用来校验压力指示和记录的装置。应使用压力补偿系统。A.3.2.2使用的压力测...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌农业生物基因工程安全管理实施办法
...体及其产品的中间试验、环境释放或商品化生产的安全性评价。农药、兽药等生物制品以及与农业有关的植物种子、种苗的生产、经营管理,按国家有关规定执行。第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度,将基因...
法规文件“十二五”生物技术发展规划
...建立合成生物学在药物前体和中间体、生物能源、生物基化学品等的应用技术,逐步探索合成生物学在医药和能源领域的应用。3、生物信息技术突破生物调控元件的计算、设计、组装与应用等关键技术,研究开发个体基因组、...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆药物浓度和系统暴露量与人体的...
法规文件基因工程安全管理办法
...等级控制、分类归口审批制度。第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级;安全等级Ⅰ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险;安全等级Ⅱ,该类基因工程工作...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...的使用条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(...
法规文件GBZ 2.1—2019 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分:化学有害因素
...相应的OELs,对每种因素的接触都有足够的控制,再根据毒理学资料确定相互作用的类型,基于相互作用类型对混合接触进行评价。A.3.2.1当工作场所存在两种或两种以上化学有害因素时,若缺乏联合作用的毒理学资料,应分别测...
词条;工作场所有害因素职业接触限值;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...相对极差应不大于10%。7.准确度:7.1相对偏差7.1.1用可用评价常规方法的有证参考物质(CRM)对试剂(盒)进行测试,重复检测3次,取测试结果均值(M),按公式(6)计算相对偏差(B%)。相对偏差应不大于10%。7.2.2用由IFCC肌酸...
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