健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...前数据的可预测性把握不大的药物,还简要介绍了以最低预期生物效应剂量(MinimalAnticipatedBiologicalEffectLevel,MABEL)法的推导方式。研究者最终采用的最大起始剂量应该是各种推算方法中得出的较低剂量,以最大程度地保证受试...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上...
法规文件脑卒中等8个常见病种(手术)康复医疗双向转诊标准(试行)
...深静脉血栓经保守治疗无效。(四)关节功能恢复未达到预期目标,或发生需转至三级综合医院治疗的其他疾病和并发症。膝关节前交叉韧带重建术后:一、三级综合医院转出标准:(一)由三级综合医院转出至康复医院的标准...
法规文件;手术RFLP单体型
...。如果它们是非随机相关的,那么同时存在的可能性将和预期的频率相差较大。这种相关的非随机性称为连锁不平衡。如果多态性切点数目为n,则可有2n种不同的组合,每种组合称为一种单体型(haphotype),每种单体型随机相关...
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...言:医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医...
法规文件医疗器械临床试验规定
...过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...血流速度、心率等)的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。应当对测定每种精度的测试方法(如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等)进行说明并给出其合理性依据。3.清洁、消毒、...
法规文件依维莫司
...应时。4.在肾功能损伤患者中没有进行本品的临床研究。预期肾功能损伤不会影响药物暴露,在肾功能损伤患者中不推荐调整依维莫司剂量。5.本品具有免疫抑制性,在开始本品治疗前应彻底治疗已经存在的侵入性真菌感染。6.对...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;消化系统肿瘤用药;泌尿系统肿瘤用药;骨与软组织肿瘤用药电动手术台产品注册技术审查指导原则
...审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上...
法规文件;手术无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。(2)对于首次用于医疗器械方面的新材料,应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。(3)产...
法规文件