气管插管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行...
法规文件多维元素片
...萝卜素的分离度应大于4。供试品溶液的制备取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素A4000单位和倍他胡萝卜素1000单位),置50ml具螺旋盖的离心管中,加蛋白酶50mg和抗坏血酸缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8g和抗...
钙尔奇D片
...分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液50ml,加水100ml,氢氧化钠试液10ml与钙紫红素指示剂约0.1g,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液...
舍雷肽酶片
...量,振摇使其完全崩解,加同一溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照荧光分析法(中国药典1995年版二部附录...
鲁克器械固定术
...dìngshù英文:fixationwiththeluqueinstrumentation手术名称:鲁克器械固定术别名:Luque棒内固定方法;Luque棒内固定术;Luque氏棒固定术;鲁氏棒固定;鲁氏棒内固定术分类:骨科/脊柱外科手术/脊柱骨折脱位的手术治疗ICD编码:81.0505概...
骨科手术;脊柱外科手术;脊柱骨折脱位的手术治疗;手术输血用抗凝添加液
...(吐温-80),用水稀释至刻度,即得。对照品溶液的制备精密称取在110℃干燥至恒重的氯化钠2.542g。置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度。摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻...
医疗器械生产企业质量体系考核办法
...:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行。第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患...
法规文件外来医疗器械
拼音:wàiláiyīliáoqìxiè英文:loaner[WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分:管理规范]外来医疗器械(loaner)是指由器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械。
医院消毒供应中心;医疗器械;消毒灭菌有源医疗器械
拼音:yǒuyuányīliáoqìxiè英文:activemedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];有源医疗器械(activemedicaldevice)是指需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
词条;医疗器械精密度
...ngmìdù英文:precision[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]精密度(precision)即测量精密度(measurementprecision)是指在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值之间的一致程度。用于定义测量重复性、期间测...
通用术语