化妆品新原料申报与审评指南
...的使用条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...改单)适用于本文件。GB/T20470—2006临床实验室室间质量评价要求WS/T403—2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1参考值referencevalue用作与同类量进行比较的基础的量值。注:参...
词条;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 466-2014 消毒专业名词术语
...保存机构。3.12化学杀菌剂chemicalgermicide用于杀灭微生物的化学品或化学混合物。3.13K值Kvalue消毒速度常数。K值越大,表示消毒速度越快。3.14抗菌antibacterial采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。3.15抗...
中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌脑血流灌注显像介入试验
...波发放期)显像,辅助诊断和鉴别诊断儿童良性癫痫。3.评价脑血管的储备能力,预测脑血管意外。4.早期诊断短暂脑缺血性发作(TIA),检测隐匿性脑缺血性病灶和小梗死灶。5.判断脑部疾病的治疗效果和预后,包括脑血管病、...
化验及医学检查;医学影像学新药注册特殊审批管理规定
...二)临床试验方案;(三)阶段性临床试验结果的总结与评价。第十三条已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效...
法规文件保健食品技术审评要点
...配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。第八条毒理学安全性评价应当符合以下要求:(一)产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。(二)未进...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...理办法(试行)》(以下简称“办法”)的要求编写的,评价指标是以血糖试纸为主进行编写的,但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体,因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时,血糖仪应...
法规文件食品添加剂新品种管理办法
...新品种的审查许可工作,组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人),应当提出食品添加剂新品种许可申请,并提交以下材料:...
法规文件;管理办法植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...阶段,对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价,并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施,对所有剩余风险进行评价,达到可接受的水平。1.对于各种可能的危险,应建立有关危险控制和伤害可能性...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...临床试验设计还需结合临床前研究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。临床前研究结果应在临床试验设计时予以体现。临床试验设计应包含能充分体现药...