中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...的稳定性趋势。必要时应与变更前的稳定性研究资料进行对比,以评价变更的合理性,确认变更后药品的包装、贮存条件和有效期。以下是部分补充申请及其相应稳定性资料的要求。(1)改变生产工艺应提供6个月加速试验及长...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...求进行,企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》规定,可提交同类产品对比说明和...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...)受抗原类检测试剂方法学的限制,其最低检测限(分析灵敏度)普遍较核酸类试剂低,故实验人员应对阴性结果给予更多的关注,需结合其他检测结果综合判断,建议对有疑问的阴性结果采用核酸检测或病毒分离培养鉴定方法...
WS 523—2019 伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPECT)质量控制检测规范
...位置和图像位置在X方向和Y方向的最大偏移。2.12系统平面灵敏度systemplanarsensitivity对特定准直器,探头观察到的平面源计数率与活度之比。注:单位为每秒每兆贝克。2.13有效视野usefulfieldofview(UFOV)探头用于γ射线及X射线成像的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范专翕大生膏
...,芡实、熟地黄各三斤。人参1千克(无力者,以制洋参代之)茯苓1千克龟版(另熬胶)500克乌骨鸡1对鳖甲500克(另熬胶)牡蛎500克鲍鱼1千克海参1千克白芍1千克五味子250克麦冬1千克(不去心)羊腰子8对猪骨髓500克鸡子黄20枚...
中医学;中药学;方剂;补益剂;补阴剂;补益肝肾;方剂学2010年版药典一部附录XIII
...培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。无菌性检查每批培养基随机取不少于5支(瓶),培养14天,应无菌生长。灵敏度检查...
2010年版药典附录踏车超声心动图负荷试验
...动失调;(10)患者强烈要求停止运动。7.录像逐帧回放对比,计算机测算。注意事项:1.踏车运动试验注意事项(1)可能出现的心脏并发症包括:快速和缓慢心律失失常、猝死、心肌梗死、心力衰竭、低血压和休克;非心脏并...
医疗技术名全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)
...路484微生物鉴定用红外光谱仪光谱分辨率:优于0.16cm-1,灵敏度:优于45000:1(峰-峰值,4cm-1分辨率,1分钟扫描,DTGS检测器),配全自动细菌分析附件185P2实验室符合国家有关要求186细胞实验室符合国家有关要求187遗传毒性实验...
脑动脉硬化症
...碱(60mg2次/d)等改善脑部血循环,还可用活血化瘀中药及706代血浆500ml静滴,1次/d。二、γ-氨酪酸、ATP、辅酶Q10、脑通、胞二磷胆碱等改善脑代谢。三、用脂必妥、非诺贝特、舒降之等降血脂药物。四、有焦虑者可使用安定...
疾病手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...机械、声、光、电等)设计来实现,其参数类型(例如:灵敏度、控制精度、响应速度等)和能达到的指标也不尽相同,因此,本指导原则未对机械防护功能的参数类型和指标作出具体规定,但应要求生产企业在其注册标准中加...
法规文件;手术