关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。附件:表1药品临床研究申请表 表2严重不良事件报告表 表3药品临床试验视察/稽查项目表 表4药品临床试验视察/稽查报告表 表5药品临床研...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题
...度来进行中药注射剂的研究,不可盲目开发。必须加强其毒理学研究,以科学的方法客观地反映药物的安全性,对其毒副作用作认真的分析研究和总结,尽快采取措施预防和减少中药不良反应的发生。作者:从中药注射剂的不良...
药品天地;专业药学;药品不良反应SFDA印发中药、天然药物注射剂基本技术要求
...及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂中药饮片质量规范研究概论
...或所谓地道等约定俗成,依据以功能相关的药效等生物学评价指标及生物活性成分或指标成分等化学评价指标展开的研究结果,确定中药材的产地。并对产地的自然环境(行政区划、经纬度、所处或附近的山脉、湖泊、河流、地...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。 第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规深圳市盐田区黄金珠宝首饰加工业职业病危害现况调查
...洗要求不高,因此我们在监督监测中建议用人单位用其他化学品替代“天那水”、“白电油”、三氯乙烯以降低发生职业病的风险。此次调查发现该行业接触职业病危害因素的2608例劳动者中,有27.8%的人接触粉尘,43.2%的人接触...
医源资料库;在线期刊;中国煤炭工业医学杂志;2006年第9卷第8期用色谱分析法建立兽药残留分析方法的基本步骤
...过十几年的积累,基于分析化学、药物化学、临床药理与毒理学以及管理科学之上的兽药残留分析已成为一门新兴学科,其中心任务是为动物和动物性食品中的兽药残留监控提供分析手段,内容包括食品残留(药物原形及代谢产...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,...
医药经济;生物技术;技术要闻林瑞超:关于中药注射剂质量控制若干问题的思考
...在临床中注意在中医理论指导下使用、建立中药注射剂再评价机制等方面入手,以避免再走低水平重复的老路。一、中药化学物质基础研究是中药注射剂技术提升的基础。要达到控制中药注射剂质量的目的,中药单方或复方的化...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药异种移植来了
...术在大动物试验和临床试验上的表现令人欣喜,但当人们评价这些治疗的安全性和有效性时,答案依旧是模糊的。而且,除“超急性排斥反应”等免疫排斥问题之外,异种器官移植还面临着跨物种感染的风险。 据统计,人类...
行业资讯;临床快报;器官移植