重组人干扰素α2b滴眼液

...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。2.2.4发酵液处理：用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化：采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。22.6高度纯化：经初步纯...

人纤维蛋白原

...干：应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。2.4.3规格：应为经批准的规格。2.4.4包装：应符合“生物制品...

重组人表皮生长因子凝胶（酵母）

...成品：采用的基质应符合凝胶剂基质要求（2010年版药典三部附录ⅠM）。2.3.1配制：按经批准的配方进行配制。2.3.2凝胶制备：按经批准的工艺进行。凝胶应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。2.3.3半成品检定：按3.2...

重组人促红素注射液（CHO细胞）

...罐接种用。新生牛血清的质量应符合规定（2010年版药典三部附录XIIID）。2.2.2生产用细胞培养液：生产用细胞培养液应不含牛血清和任何抗生素。2.2.3细胞培养：细胞培养全过程应严格按照无菌操作。细胞培养时间可根据细胞生...

注射用重组人促红素（CHO细胞）

...罐接种用。新生牛血清的质量应符合规定（2010年版药典三部附录XIIID）。2.2.2生产用细胞培养液：生产用细胞培养液应不含牛血清和抗生素。2.2.3细胞培养：细胞培养全过程应严格按照无菌操作。细胞培养时间可根据细胞生长情...

重组人干扰素α2b栓

...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。2.2.4发酵液处理：用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化：采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化：经初步纯...

冻干乙型肝炎人免疫球蛋白

...液检定：3.1.1蛋白质含量：可采用双缩脲法（2010年版药典三部附录ⅥB第三法）测定。3.1.2纯度：应不低于蛋白质总量的90.0%（2010年版药典三部附录ⅣA）。3.1.3pH值：用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（20...

重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）

...液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.6干扰素表达量：在摇床中培养，应不低子原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别：应用抗...

重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）

...：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩH）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每Img蛋白质应不低于5.0×105IU。3.1.4纯度：3....

重组人干扰素α2b乳膏

...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。2.2.4发酵液处理：用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化：采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化：经初步纯...