治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...智的决策。三、建议:为了确定治疗2型糖尿病的新药的安全性,并确保该治疗将不会造成不可接受的心血管风险的增加,开发计划应当包括下列几点。(一)对于处于计划阶段的新的临床研究:l申办者应当建立一个独立的心血...
法规文件他卡西醇
...量涂抹在患部。不良反应:对36695例本软膏的使用者进行安全性评价,发现111例168件副作用。主要症状有瘙痒31件,发红19件,与副作用相关的临床检查的变化为GOT上升10件,ALP上升8件。注意事项:尚未有血清钙值上升的临床试验...
萌尔夫软膏
...量涂抹在患部。不良反应:对36695例本软膏的使用者进行安全性评价,发现111例168件副作用。主要症状有瘙痒31件,发红19件,与副作用相关的临床检查的变化为GOT上升10件,ALP上升8件。注意事项:尚未有血清钙值上升的临床试验...
他骨化醇软膏
...量涂抹在患部。不良反应:对36695例本软膏的使用者进行安全性评价,发现111例168件副作用。主要症状有瘙痒31件,发红19件,与副作用相关的临床检查的变化为GOT上升10件,ALP上升8件。注意事项:尚未有血清钙值上升的临床试验...
他卡西醇软膏
...量涂抹在患部。不良反应:对36695例本软膏的使用者进行安全性评价,发现111例168件副作用。主要症状有瘙痒31件,发红19件,与副作用相关的临床检查的变化为GOT上升10件,ALP上升8件。注意事项:尚未有血清钙值上升的临床试验...
爱理胜
...敏者。注意事项:1.药物对儿童的影响:儿童口服用药的安全性尚未确定。3岁及3岁以下小儿使用依匹斯汀滴眼液的安全性尚未确定。2.药物对老人的影响:老年患者使用依匹斯汀滴眼液,其用药的安全性及疗效性与年轻患者无显...
凯莱止
...敏者。注意事项:1.药物对儿童的影响:儿童口服用药的安全性尚未确定。3岁及3岁以下小儿使用依匹斯汀滴眼液的安全性尚未确定。2.药物对老人的影响:老年患者使用依匹斯汀滴眼液,其用药的安全性及疗效性与年轻患者无显...
2010年国家药品不良反应监测年度报告
...克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。四、2010年药品安全性措施总结:在分析评估药品不良反应监测数据的基础上,国家食品药品监督管理局对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施,现将2010年采取的措施归纳如下...
法规文件依匹司丁
...敏者。注意事项:1.药物对儿童的影响:儿童口服用药的安全性尚未确定。3岁及3岁以下小儿使用依匹斯汀滴眼液的安全性尚未确定。2.药物对老人的影响:老年患者使用依匹斯汀滴眼液,其用药的安全性及疗效性与年轻患者无显...
手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件;手术