冻干抗五步蛇毒血清
...测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的效价(2010年版药典二部附录ⅪI)应不低于50U/ml。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。2.4.2制备...
生物制品;抗血清;五步蛇毒;治疗类生物制品冻干抗眼镜蛇毒血清
...测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的效价(2010年版药典三部附录ⅪI)应不低于12IU/ml。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。2.4.2制备...
生物制品;眼镜蛇毒;治疗类生物制品;抗血清冻干破伤风人免疫球蛋白
...分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为破伤风人免疫球蛋白原液。2.2.3原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3....
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风铜绿假单胞菌注射液
...:2560。2.1.5种子批的保存:种子批应冻干保存于2~8℃。2.2原液:2.2.1生产用种子:将检定合格的工作种子批菌种启开后,接种于营养琼脂或其他适宜培养基,置35~37℃培养不超过18小时,传代次数不超过4代,制备适宜数量的生产...
生物制品白喉抗毒素
...测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于1000IU/ml(2010年版药典三部附录ⅪE)。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制...
生物制品;治疗类生物制品;抗毒素;白喉抗眼镜蛇毒血清
...测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的效价(2010年版药典三部附录ⅪI)应不低于12IU/ml。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。2.4.2制备...
生物制品;眼镜蛇毒;治疗类生物制品;抗血清肉毒抗毒素
...测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的肉毒抗毒素效价(2010年版药典三部附录ⅪH)应不低于以下标准:A型1000IU/mlB型600IU/mlC型200IU/mlD型600IU/mlE型600IU/mlF型200IU/ml血浆在保存期间...
生物制品;肉毒;治疗类生物制品;抗毒素重组人干扰素α2a栓
...可免做):目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...毒种应于-20℃以下保存;液体毒种应于-60℃以下保存。2.3原液:2.3.1细胞制备:按2.1.2项进行。2.3.2培养液:培养液为含适量灭能新生牛血清和乳蛋白水解物的MEM培养液或其他适宜培养液。新生牛血清的质量应符合要求(2010年版...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品腮腺炎减毒活疫苗
...毒种应于-20℃以下保存;液体毒种应于-60℃以下保存。2.3原液:2.3.1细胞制备:按2.1.2项进行。2.3.2培养液:培养液为含适量灭能新生牛血清和乳蛋白水解物的Earle's液或其他适宜培养液。新生牛血清的质量应符合要求(2010年版药...
生物制品;疫苗;腮腺炎;预防类生物制品